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WITHSTAND-Support after adverse events


Gentile Collega, 

Tramite questo link è stato invitato a prendere parte allo studio “WITHSTAND-PSY – Impatto emotivo e strategie di adattamento negli operatori coinvolti in un evento avverso: validazione della versione italiana del questionario WITHSTAND-PSY e indagine sulle preferenze rispetto allo sviluppo di un intervento psicologico”. Lo studio è promosso dalla Sezione di Psicologia Clinica del Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Movimento, Università di Verona in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità.

Chiediamo la sua disponibilità a partecipare alla ricerca. Prima di decidere se dare o meno il suo consenso è importante che lei legga attentamente le seguenti informazioni relative agli obiettivi della ricerca e alle modalità con cui è condotta.

La preghiamo di prendere il tempo necessario per leggere le seguenti informazioni e di non esitare a chiedere chiarimenti o approfondimenti.

Quale è lo scopo dello studio?

Lo studio, di tipo osservazionale ed esplorativo, ha l’obiettivo di validare un questionario volto ad esplorare il disagio emotivo e le strategie di adattamento (coping) adottate dagli operatori sanitari coinvolti in evento avverso, definiti in letteratura internazionale “Second Victims”. Per evento avverso si intende un evento inatteso correlato al processo assistenziale che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Da considerarsi le conseguenze a diversi livelli di gravità del danno, da  lieve fino a danno grave o morte sia esso inevitabile o causato da errori o ritardi nelle diverse fasi della presa in carico del paziente. Inoltre, l’operatore sanitario può sviluppare disagio emotivo anche a seguito del coinvolgimento in un evento che non ha arrecato danno al paziente ma aveva la potenzialità per farlo (evento senza danno).

Per questo lo studio prevede la compilazione di un questionario online da parte di operatori sanitari (medici, infermieri, operatori socio-sanitari, fisioterapisti, ostetrici, riabilitatori, logopedisti, psicologi, ecc) che si siano trovati a gestire un evento che ha o avrebbe potuto arrecare danno ad un paziente, indipendentemente dalla sua evitabilità o meno.

Sono obbligato a dare il mio consenso?

La partecipazione a questo studio è volontaria, pertanto lei può rifiutarsi di dare il suo consenso. Se decide di accettare, le sarà chiesto di firmare il consenso alla partecipazione alla ricerca e il consenso al trattamento dei dati raccolti attraverso la sua partecipazione.

Potrò cambiare idea dopo aver accettato di partecipare?

Il consenso può essere ritirato in ogni momento, senza che ciò comporti alcuna conseguenza negativa, e senza la necessità di doverne specificare il motivo.

È sempre garantito agli interessati il diritto di ottenere, nei casi previsti, l’accesso ai dati personali e la rettifica o la cancellazione degli stessi presentando via e-mail (withstandprogram@gmail.com) l’apposita istanza.

Cosa devono fare i partecipanti?

Se lei accetta di partecipare a questa ricerca, le verrà chiesto di rispondere alle domande di un questionario, la cui compilazione richiede all’incirca 15 minuti.

Qualora presti il suo consenso a partecipare allo studio e al trattamento dei suoi dati personali, saranno raccolti alcuni dati che riguardano la sua professione, le caratteristiche dell’evento avverso e soprattutto il suo vissuto psicologico e le strategie che ha adottato per far fronte allo stress derivante da questa esperienza. Inoltre avrà la possibilità di fornire anche alcuni suggerimenti rispetto al tipo di supporto psicologico che avrebbe desiderato ricevere a seguito dell’evento avverso.

Le chiediamo di rispondere con sincerità̀ a tutte le domande. Qualora si trovasse in difficoltà o a disagio nel rispondere a una qualsiasi delle domande, potrà̀ proseguire senza rispondere e senza dover dare nessuna spiegazione.

Chi ha esaminato lo studio?

Il protocollo dello studio è stato stilato in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea, in accordo con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato di Approvazione per la Ricerca sulla Persona dell’Università degli Studi di Verona.

L’identità dei partecipanti è protetta?

Tutti i dati verranno trattati esclusivamente per le finalità di ricerca sopra indicate e in conformità alle leggi e ai regolamenti vigenti in materia di protezione dei dati, incluso il Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali Reg (UE) 2016/679 GDPR.

La partecipazione allo studio avviene in forma volontaria e anonima. I dati forniti sono raccolti in forma anonima, con modalità che esclude la possibilità di risalire all’identità del compilatore. Tutte le informazioni raccolte saranno conservate in modo sicuro e ne sarà impedita la visione da parte di estranei. Il materiale sarà custodito dalla responsabile dello studio.

I dati e le informazioni registrate automaticamente dal LimeSurvey al solo fine di rendere possibile la compilazione on-line dei questionari – data e ora dell’ultima operazione, indirizzo IP - saranno raccolti e trattati esclusivamente al fine di impedire compilazioni plurime da parte del medesimo utente e non saranno in alcun modo associabili all’identità del compilatore.

Non verranno richiesti dati personali quali nome e cognome o numero di matricola o recapiti (indirizzo email o numero di telefono). Allo studio partecipano sanitari afferenti a diverse struttere cliniche, non le sarà richiesto di indicare a quale appartiene. I responsabili dello studio e i responsabili della struttura clinica in cui opera non saranno in nessun modo in grado di risalire all’identità di chi ha compilato il questionario e la partecipazione allo studio e le risposte date al questionario non saranno in nessun modo oggetto di valutazione professionale da parte degli stessi.

Se, e solo se, sarà suo desiderio ricevere un riscontro rispetto alle risposte da lei fornite alle domande relative al vissuto psicologico, potrà decidere di indicare all’interno del questionario un indirizzo mail a cui essere contattato. La sua richiesta verrà gestita solo dalla Responsabile del progetto e da una sua collaboratrice, nessun altro avrà accesso a tale dato.

Per quanti anni i dati raccolti verranno conservato dalla conclusione della ricerca?

La documentazione e i dati raccolti saranno conservati dalla conclusione della ricerca in base al “principio di limitazione della conservazione: art. 5 del Regolamento Privacy” per il tempo necessario al conseguimento delle finalità del progetto che si stima corrisponderà a due anni.

La verifica sulla obsolescenza dei dati conservati in relazione alle finalità per cui sono stati raccolti viene effettuata periodicamente.

Come saranno utilizzati/diffusi i risultati?

I dati raccolti verranno analizzati in forma aggregata e saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.

I partecipanti corrono dei rischi?

Non ci sono rischi di natura fisica derivanti dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, le potrebbe capitare di sentirsi a disagio nel rispondere ad alcune domande del questionario. In questo caso si ricordi che è suo diritto non rispondere, e, se lo ritiene, interrompere la partecipazione a questo studio e revocare il consenso fornito in precedenza.

Quali sono i benefici derivanti dalla partecipazione?

Non sono previsti benefici diretti. Tuttavia, anche grazie alla sua partecipazione sarà possibile validare il questionario volto ad esplorare il disagio emotivo e le strategie di adattamento adottate dagli operatori sanitari coinvolti in evento avverso.

È possibile conoscere i risultati della ricerca?

I risultati della ricerca saranno resi pubblici sia attraverso i consueti canali scientifici che attraverso quelli maggiormente divulgativi (sito web dedicato).

Chi posso contattare per ulteriori informazioni o chiarimenti?

In caso di dubbi o chiarimenti è possibile contattare la responsabile dello studio Prof.ssa M. Rimondini - Dipartimento di Neuroscienze, Biomedicina e Movimento, Università degli Studi di Verona - ai seguenti indirizzi: michela.rimondini@univr.it.

La ringraziamo sin d’ora per la partecipazione e per il tempo che vorrà dedicare allo studio, che potrà fornirci informazioni molto rilevanti e fondare la realizzazione di interventi realmente centrati sui bisogni degli operatori coinvolti in un evento avverso e quindi vittime secondare dell’evento dopo il paziente.

La Responsabile del Progetto

Prof.ssa Michela Rimondini